矢志創(chuàng)新,，必有回響,，蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)再傳喜訊！3月14日,，由信達(dá)生物研發(fā)的中國(guó)首個(gè),、全球第二的IGF-1R抗體藥物——替妥尤單抗N01注射液（商品名“信必敏”），獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市,，用于治療甲狀腺眼?。═hyroidEyeDisease,TED）。

甲狀腺眼病是與甲狀腺疾病密切相關(guān)的一種器官特異自身免疫性疾病,，位居成人眼眶疾病發(fā)病率首位,，且近年呈現(xiàn)明顯的年輕化趨勢(shì)，其中中重度患病人群符合罕見(jiàn)病定義,。同時(shí),，甲狀腺眼病極易引發(fā)眼球突出、復(fù)視等癥狀,，嚴(yán)重者甚至可能導(dǎo)致失明,，對(duì)患者視力和生活質(zhì)量造成嚴(yán)重影響。

“70年前,，糖皮質(zhì)激素被引入甲狀腺眼病治療方案,，但治療眼球突出的療效有限，而且大劑量使用存在禁忌癥,，以及血糖升高,、急性肝損傷等副作用?！毙胚_(dá)生物制藥集團(tuán)臨床醫(yī)學(xué)副總監(jiān)盧淑杰介紹,，2020年，美國(guó)Amgen公司的替妥尤單抗（Teprotumumab,，商品名為“Tepezza”）上市,，為甲狀腺眼病治療提供了新方向。近期國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)臨床治療指南和專家共識(shí)已將靶向IGF-1R的生物制劑列入甲狀腺眼病推薦治療方案,。信必敏作為全球第二款靶向IGF-1R抗體藥物,，為患者帶來(lái)與國(guó)際接軌的精準(zhǔn)治療方案。臨床數(shù)據(jù)顯示，在治療半年后,，眼球突出改善2毫米以上的患者比例接近85.8%,，83.5%的患者眼眶炎癥得以消除或達(dá)到極輕微狀態(tài)，66%的患者復(fù)視癥狀得到明顯改善,?！岸襎epezza價(jià)格昂貴，完成一個(gè)療程治療費(fèi)用近300萬(wàn)人民幣,。相同療程,，信必敏的治療費(fèi)用僅為1/15。并且由于該藥物給藥劑量與體重相關(guān),，中國(guó)患者的實(shí)際治療費(fèi)用也將更低,，大大提升了治療的可及性?！?/p>

“患者的需求就是我們研發(fā)的方向,！”信達(dá)生物制藥集團(tuán)眼科學(xué)首席研究員黎一鳴表示，新藥研發(fā)自2020年立項(xiàng)以來(lái),，得到了團(tuán)隊(duì)的眾多幫助,，同時(shí)國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥,、罕見(jiàn)病治療藥物研發(fā)的政策支持,，也加速了新藥的研發(fā)、上市進(jìn)程,?！澳壳埃琓epezza是凍干粉溶解后靜脈給藥,，信必敏則是經(jīng)過(guò)劑型改良的注射液水針,，穩(wěn)定性更高，還可降低藥物配置風(fēng)險(xiǎn),。針對(duì)下一代產(chǎn)品,，我們將優(yōu)化為皮下給藥，不斷提升治療的便利性和藥效響應(yīng)度,，預(yù)計(jì)今年年底或明年年初開(kāi)展臨床人體試用,。”

作為目前中國(guó)發(fā)展勢(shì)頭最快的創(chuàng)新藥企之一,，信達(dá)生物多年來(lái)深耕腫瘤,、自身免疫、代謝及心血管,、眼科四大治療領(lǐng)域,，以“開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”為使命，不斷提升老百姓生命質(zhì)量，目前有3個(gè)品種在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上市審評(píng)中,，3個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,，另有16個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究，累計(jì)已有15款新藥獲批上市,。此次獲批上市的信必敏,，是信達(dá)生物在眼科領(lǐng)域和內(nèi)分泌領(lǐng)域的第一款產(chǎn)品?！敖陙?lái),，我們加大在慢病領(lǐng)域的布局，除了系列眼部疾病的創(chuàng)新藥物,，還針對(duì)高血壓,、高血糖、高血脂,、高尿酸‘四高’臨床需求布局了多款產(chǎn)品,，希望能夠盡快將這些產(chǎn)品推向市場(chǎng)，惠及更多患者,！”黎一鳴介紹說(shuō),。

編輯 顧雅芳

2025年3月14日