近日，信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱信達(dá)生物）自主研發(fā)的2.1類改良型新藥替妥尤單抗注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,，用于甲狀腺眼病的治療,。該產(chǎn)品是中國首個(gè)獲批上市的重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體藥物，有望填補(bǔ)國內(nèi)甲狀腺眼病靶向治療的空白,，為國內(nèi)患者帶來有效,、安全、可及的治療手段,。
信達(dá)生物成立于2011年8月,，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤,、自身免疫,、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物,。企業(yè)已有14個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市,，還有多個(gè)品種處于上市申請或臨床研究階段。
在信達(dá)生物申報(bào)過程中,，園區(qū)市場監(jiān)管局和藥品管理中心始終做到提前介入,、靠前服務(wù),、一企一策,、全程指導(dǎo)，堅(jiān)持常態(tài)化走訪企業(yè),，及時(shí)跟進(jìn)企業(yè)新藥研發(fā)及注冊申報(bào)進(jìn)展情況,；協(xié)助現(xiàn)場檢查組完成替妥尤單抗注射液藥品注冊核查和GMP符合性檢查，第一時(shí)間提供指導(dǎo)幫助,，服務(wù)零距離,；并多次陪同國家藥監(jiān)局、江蘇省藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)調(diào)研企業(yè),，問企所需,，助企發(fā)展,。
下一步，園區(qū)市場監(jiān)管局,、藥管中心將持續(xù)聚焦企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需求,，做好藥品產(chǎn)業(yè)服務(wù)，加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo),，助力創(chuàng)新藥品研發(fā)上市,，為園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
編輯 徐云婷
2025年3月14日
